CONTOH FORMULASI TABLET KONVENSIONAL DEKSAMETASON

ANNOUNCEMENT TO ALL VISITORS THAT THIS WEBSITE IS TRANSITIONED TO
CLICK HERE-E3NCLOUD

BAB I

TINJAUAN UMUM ZAT AKTIF DAN SEDIAAN

1.      Deskripsi umum senyawa aktif

Deksametason merupakan salah satu obat yang memiliki onset cepat namun durasi singkat tindakan. Deksametason juga adalah glukokortikoid sintetik dengan aktivitas imuno supresan dan anti inflamasi serta anti histamin (alergi).

Deksametason berbentuk hablur atau serbuk hablur, putih atau hampir putih, tidak berbau, rasa agak putih. Praktis tidak larut dalam 42 bagian etanol 95% dan dalam bagian kloroform P. Incomp terhadap senyawa-senyawa alkohol. Stabil diudara, melebur pada suhu kurang lebih 250^o disetai penguraian.

2.      Alasan pemilihan dan defenisi bentuk sediaan

a.       Menurut martindale:887

Deksametason merupakan zat aktif atau obat yang tidak hanya behubungan untuk anti inflamasi tapi juga berfungsi untuk anti histamin dan bekerja dengan cepat.

b.      Menurut ISO:482

Deksametason merupakan obat yang menyebabkan vasokontriksi dan menghambat reaksi lambat yang diperantarai sel mast.

c.       Menurut Andrea:84

Deksametason digunakan sebagai obat anti alergi sangat efektif pada berbagai gejala alergi reaksi fase awal selain itu obat ini memiliki efek sedasi yang cukup besar sehingga berguna sebagai bantuan tidur.

d.      Menurut buku saku: 50

Deksametason digunakan untuk penyakit alergi. Selain itu, dapat dibunakan untuk penyakit kolagen mengatasi gejala inflamasi akut dan dalam keadaan darurat dapat digunakan untuk penyakit asma. Selain itu absorbsinya melalui saluran cerna baik.

e.       Menurut sukandar: 483

Deksametason merupakan obat yang menimbulkan efek obat penenang yang cukup kuat berdasarkan dayanya menekan sistem saraf pusat  (SSP).

3.      Dasar pertimbangan dan landasan hukum penggolongan obat penandaan pada wadah, leaflet dan brosur

Penggolongan obat menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 917/Menkes/Per/X /1993 yang kini telah diperbaiki dengan Permenkes RI Nomor 949/Menkes/Per/ VI/2000 penggolongan obat dimaksudkan untuk peningkatan keamanan dan ketepatan penggunaan serta pengamanan distribusi. Penggolongan obat ini terdiri dari : obat bebas, obat bebas terbatas, obat wajib apotek, obat keras, psikotropika dan narkotika. Obat yang dibuat termasuk dalam golongan obat keras.

Menurut Keputusan Menteri Kesehatan RI yang menetapkan/memasukkan obat-obatan kedalam daftar obat keras, memberikan pengertian obat keras adalah obat-obat yang ditetapkan sebagai berikut :

1.  Semua obat yang pada bungkus luarnya oleh si pembuat disebutkan bahwa obat itu hanya boleh diserahkan denagn resep dokter.

2.  Semua obat yang dibungkus sedemikian rupa yang nyata-nyata untuk dipergunakan secara parenteral.

3.  Semua obat baru, terkecuali apabila oleh Departemen Kesehatan telah dinyatakan secara tertulis bahwa obat baru itu tidak membahayakan kesehatan manusia. Contoh: Andrenalinum, Antibiotika, Antihistaminika, dan lain-lain. 

Adapun penandaannya diatur berdasarkan keputusan Menteri Kesehatan RI No. 02396/A/SK/VIII/1986 tentang tanda khusus Obat Keras daftar G adalah “Lingkaran bulat berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam dengan hurup K yang menyentuh garis tepi”, seperti yang terlihat pada gambar berikut:

Penandaan Obat Keras :

4.      Nomor registrasi dan nomor Batch

a.       Nomor registrasi

No. Registrasi: D  B  L 1  3  1  1  0  0  1    1   1   0   A   1

  1  2   3 4  5  6  7  8  9 10  11 12 13 14  15

Keterangan :

Kotak no 1 membedakan nama obat jadi:
D : Nama Dagang
G : Nama Generik

Kotak No 2 menggolongkan golongan obat:
N : Golongan obat narkotik
P : Golongan obat Psikotropika
T : Golongan obat Bebas terbatas
B : Golongan obat bebas
K : Golongan obat keras

Kotak nomor 3 membedakan jenis produksi:
I : Obat jadi Impor
E : Obat jadi untuk keperluan ekspor
L : Obat jadi produksi dalam negeri/lokal
X : Obat jadi untuk keperluan khusus 

Kotak nomor 4 dan 5 membedakan priode pendaftaran obat jadi
13 : Obat jadi yang telah di setujui pendaftarannya pada periode 2013, dan seterusnya.

Kotak nomor 6,7 dan 8 menujukkan nomor urut pabrik.

Kotak no 9,10, dan 11 menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masing-masing pabrik.

Kotak no 12 dan 13 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi. Macam sediaan yang ada yaitu :

12 : Tablet isap 

37 : Sirup

10 : Tablet

01 : Kapsul 

46 : Collyria 

36 : Drops

Kotak nomor 14 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi :
A : Menunjukkan kekuatan obat yang pertama di setujui
B : Menunjukkan kekuatan obat yang kedua di setujui
C : Menunjukkan kekuatan obat yang ketiga di setujui 

Kotak nomor 15 menunjukkan kemasan yang berbeda untuk tiap nama, kekuatan dan bentuk sediaan obat jadi.
 “1” : Menunjukkan kemasan yang pertama
 “2” : Menunjukkan beda kemasan yang pertama
 “3” : Menunjukkan beda kemasan.

b.      Nomor batch

No. Batch: A  1  3   0   9   2   2

                   1  2  3   4   5   6   7

Keterangan:

Digit 1 : Untuk tahun pengemasan
misalnya 2013 = A
Digit 2 & 3 : Kode produk
Digit 4,5, 6 & 7 : Urutan produk
001, 002, ….. 999 dan kembali ke 001
misalnya 0922

BAB II

URAIAN DAN ANALISIS FARMAKOLOGI

1.      Nama obat dan sinonim

Nama obat :  Inirsyanamat tablet

Sinonim     :  Deksametason tablet

2.      Bentuk senyawa zat aktif

Bentuk senyawa  zat aktifnya (Deksametason)  yaitu hablur atau serbuk hablur, putih atau hampi putih, tidak berbau, rasa agak putih.

3.      Efek farmakologi dan mekanisme kerja dalam tubuh

Efek farmakologi yaitu setelah pemerian oral, AH1 diabsorbsi secara baik, efeknya timbul dalam 15-30 menit setelah pemberian oral dan maksimal setelah 1-2 jam. Lama kerja AH1 setelah pemberian dosis kira-kira 4-6 jam.

Mekanisme kerja dalam tubuh yaitu menstabilkan membran sel-sel mast, meghambat migrasi eosinofil, menghambat pembebasan mediator pada antigen-anribodi, menghambat aktivitas trombosit yang diperantarai oleh IgE (imunoglobin).

4.      Nasib obat dalam tubuh

Nasib obat dalam tubuh dapat dilihat dari farmakologinya yaitu dapat diabsorbsi dengan baik secara oral. Efek timbul dala 15-30 menit setelah pemberian oral dan maksimal 1-2jam. Lama kerjanya setelah pemberian dosis tunggal umumnya 4-6 jam.

5.      Indikasi dan  kontraindikasi

Indikasi obat yang dibuat yaitu sebagai anti inflamasi dan anti histamin. Adapun kontra indikasinya yaitu tukak lambung, glaukoma, ostoporosis, psikosis, psikoneorosis berat, infeksi bakteri akut, penderita TBC akut, herpes Zoster, herpes simplex, infeksi fungsi sitemik dan sindrom cushing.

6.      Dosis dan aturan pakai

Dosis obat             : 250-500 mg per tablet

Aturan pakai         :

Dewasa: 2-4 kali sehari

Anak: 0,01-0,04 mg/kg BB atau 1-2 kali sehari

7.      Efek samping dan toksisitas obat

Efek samping dan toksisitas obat ini yaitu pemakaian jangka lama pada anak tidak dianjurkan, pengaruh pada reseptor alfa adrenergik menyebabkan pembuluh darah mukosa terganggu, penglihatan kabur, rasa ngantuk, pusing dan sakit kepala.

8.      Interaksi obat

Interaksi obatnya yaitu:

a.       Insulin, hipoglikemik oral : menurunkan efek hipoglikemik

2. Phenythoin, phenobarbital, efedrin : meningkatkan clearance metabolik dari deksametason; menurunkan kadar steroid dalam darah dan aktifitas fisiologis.
3. Antikoagulansia oral : meningkatkan atau menurunkan waktu protrombin.
4. Diuretik yang mendepresi kalium : meningkatkan resiko hipokalemia.
5. Glikosida kardiak: meningkatkan reesiko aritmia atau toksisitas digitalis sekunder terhadap hipokalemia.
6. Antigen untuk tes kulit : menurunkan reaksivitas.
7. Imunisasi : menurunkan respon antibodi.

9.      Penggunaan pada kondisi khusus, peringatan dan perhatian

Perhatian dan peringatan ketika megkomsumsi obat ini yaitu hati-hati pada pemakaian jangka panjang pada pasien gagal jantung dan hipertensi.

10.  Cara penyimpanan dan contoh sediaan yang beredar dipasaran

Penyimpanan Obat secara Umum adalah :

a.       Ikuti petunjuk penyimpanan pada label/ kemasan

b.      Simpan obat dalam kemasan asli dan dalam wadah tertutup rapat.

c.       Simpan obat pada suhu kamar dan hindari sinar matahari langsung.

d.      Jangan menyimpan obat di tempat panas atau lembab.

e.       Jangan menyimpan obat bentuk cair dalam lemari pendingin agar tidak beku, kecuali jika tertulis pada etiket obat.

f.       Jangan menyimpan obat yang telah kadaluarsa atau rusak.

g.      Jangan meninggalkan obat di dalam mobil untuk jangka waktu lama.

h.      Jauhkan obat dari jangkauan anak-anak.

Beberapa sistem yang umum dalam pengaturan obat :

a.       Alfabetis berdasarkan nama generik         

Obat disimpan berdasarkan urutan alfabet nama generiknya. Saat menggunakan sistem ini, pelabelan harus diubah ketika daftar obat esensial direvisi atau diperbaharui.

b.      Kategori terapetik atau farmakologi

Obat disimpan berdasarkan indikasi terapetik dan kelas farmakologinya.

c.       Bentuk sediaan

Obat mempunyai bentuk sediaan yang berbeda-beda, seperti sirup, tablet, injeksi, salep atau krim. Dalam sistem ini, obat disimpan berdasarkan bentuk sediaannya. Selanjutnya metode-metode pengelompokan lain dapat digunakan untuk mengatur obat secara rinci.

d.      Frekuensi penggunaan

Untuk obat yang sering digunakan (fast moving) seharusnya disimpan pada ruangan yang dekat dengan tempat penyiapan obat. Kondisi Penyimpanan Khusus Beberapa obat perlu disimpan pada tempat khusus untuk memudahkan pengawasan, yaitu:

·         Obat golongan narkotika dan psikotropika masing-masing disimpan dalam lemari khusus dan terkunci.

·         Obat-obat seperti vaksin dan supositoria harus disimpan dalam lemari pendingin untuk menjamin stabilitas sediaan.

·         Beberapa cairan mudah terbakar seperti aseton, eter dan alkohol disimpan dalam lemari yang berventilasi baik, jauh dari bahan yang mudah terbakar dan peralatan elektronik. Cairan ini disimpan terpisah dari obat-obatan.

BAB III

ANALISIS PREFORULASI, FORMULASI DAN USULAN FORMULA

1.      Pendekatan formulasi

Deksametason merupakan salah satu obat yang memiliki onset cepat namun durasi singkat tindakan. Deksametason juga adalah glukokortikoid sintetik dengan aktivitas imuno supresan dan anti inflamasi serta anti histamin (alergi).

Deksametason dibuat dalam bentuk tablet supaya lebih mudah dibawa kemana-mana karena merupakan sediaan oral yang lebih ringan dan harganya ekonomis. Selain itu Deksametason memberikan efek secara cepat dan tidak menimbulkan iritasi lambung ketika penyerapannya.

2.      Formula asli

R/ Tablet Anti histamin (Inisyanamat® tablet)

3.      Pengembangan formula

             I.      Rancangan formula

Nama produk              : INIRSYANAMAT ®TABLET

Jumlah produk                        :  100 tablet @600 mg

Tanggl formulasi         :  27  November 2013

Taggal produksi          :  03 Januari 2013

No.Registrasi              :  DBL 13110011010 A1

No.Batch                     :  A 130922

Komposisi                   :  Tiap 600 mg mengandung:

                                                Dexamethason                       500 mg

                                                Amilum                       5 %

                                                Talk                             2 %

                                                Magnesium stearat      3 %

                                                Povidon                       1 %

                                                 Laktosa              ad     600 mg

       II.         Master formula:

Nama Pabrik	Tgl Formulasi	Tgl Produksi	Dibuat Oleh	Disetujui Oleh
Kode Produksi	Nama bahan	Kegunaan	Perdosis	Perbatch
DX-01 AM-01 TK-03 MS-04 PV-05  LK-06	Dexamethason Amilum Talk Magnesium stearat Povidon Laktosa	Zat aktif Penghancur Pelicin Pelincir Pengikat Pengisi	500mg 30 mg 12 mg 18 mg 6 mg 61 mg	50 g 3 g 1,2 g 1,8 g 0,6 g 6,1 g

III.   Alasan penambahan bahan:

a.       Amilum

Ø  Menurut Excipient: 523

Amilum merupakan salah satu bahan yang paling sering digunakan sebagai pemecah. Tablet pada konsentrasi 3-15 % b/b, bagaimanapun dapat di kompres dengan baik dan cenderung untuk meningkatkan capping.

Ø  Menurut pengantar bentuk sediaan farmasi: 263

Mekanisme amilum sebagai bahan penghancur tablet telah diamati bahwa pecah-pecahnya permukaan tablet terjadi dimana kelompok-kelompok butir-butir amilum terdapat maka tablet pecah mungkin hasil dari hidrasi kelompok hidroksi molekul amilum, menyebabkan terpisahnya keluar. Jika amilum digunakan 5% umumnya cocok untuk membantu penghancuran, tetapi sampai kira-kira 15 % dapat dipakai untuk memperoleh daya hancur yang lebih cepat.

Ø  Menurut martindale: 1275

Amilum juga dimaksukkan dalam banyak tablet sebagai agen penghancur.

b.      Povidon

Ø  Menurut Excipient: 611

Meskipun povidon digunakan dalam berbagai sediaan farmasi, povidon utamanya digunakan dalam bentuk sediaan  padat, pada permukaan tablet, larutan povidon digunakan sebagai pengikat pada proses granulasi basah.

Ø  Menurut Lachman: 778

Penggunaan povidon dalam farmasi (biasanya K-30) adalah sebagai bahan pengikat atau penyalut tablet.

Ø  Menurut Library@UNAIR

Untuk memperbaiki kompersibilitas dexamethason digunakan bahan pengikat PVP K-30 (povidon) yang mempunyai kemampuan yang besar dalam mengikat serbuk deksametason, yang tidak kohesif dalam  metode digunakan adalah granulasi basah yang akan meningkatkan bobot jenis secara keseluruhan sehingga menghasilkan campuran dengan sifat alir yang baik dan homogen.

c.       Talk

Ø  Menurut Excipient: 551

Talk secara umum digunakan pada sediaan padat oral sebagai pelicin, pelincir dan pengisi.

Ø  Menurut R.voight: 205

Talk mempunyai tiga keunggulan antara lain dapat berfungsi sebagai bahan pengatur aliran, bahan pelicin dan bahan pemisah hasil cetakan. Talk terdiri dari kristal berbentuk papan datar, yang sangat mudah meluncur pada saat terjadinya gesekan, dimana masih terjadi lagi distribusi berbentuk datar lainnya.

Ø  Menurut Lachman: 703

Sebagian besar bahan-bahan sebagai bahan pelincir juga berfungsi anti lekat, kecuali bahan pelincir yang larut dalam air. Talk, magnesium stearat dan kanji beserta derivat. Derivat kanji mempunyai sifat-sifat anti lengket.

d.      Laktosa

Ø  Menurut Excipient: 387

Laktosa secara umum digunakan dalam sediaan farmasi sebagai sebuah pengisi kapsul oral dan sediaan tablet.

Ø  Menurut R.Voight: 202

Bahan pengisi pada tablet yang umum digunakan adalah jenis amilum dan laktosa.

Ø  Menurut Lachman: 690

Laktosa juga merupakan bahan pengsisi yang paling banyak dipakai karena tidak bereaksi dengan hampir semua bahan obat, baik digunakan dalam bentuk hidrat atau anhidrat.

e.       Magnesium stearat

Ø  Menurut Rowe,dkk: 404

Magnesium stearat dapat digunakan sebagai pelincir tablet dengan karakteristik sangat halus, berwarna putih cerah, butir-butir kasar serbuk tidak tidak.

Ø  Menurut Agoes: 209

Magnesium stearat merupakan lubrikan yang paling efektif dan digunakan secara luas.

Ø  Menurut Swarbich: 3655

Magnesium stearat memperpanjang penghancuran dan waktu disolusi.

f.       Deksametason

Ø  Menurut martindale:887

Deksametason merupakan zat aktif atau obat yang tidak hanya behubungan untuk anti inflamasi tapi juga berfungsi untuk anti histamin dan bekerja dengan cepat.

Ø  Menurut ISO:482

Deksametason merupakan obat yang menyebabkan vasokontriksi dan menghambat reaksi lambat yang diperantarai sel mast.

Ø  Menurut Andrea:84

Deksametason digunakan sebagai obat anti alergi sangat efektif pada berbagai gejala alergi reaksi fase awal selain itu obat ini memiliki efek sedasi yang cukup besar sehingga berguna sebagai bantuan tidur.

Ø  Menurut buku saku: 50

Deksametason digunakan untuk penyakit alergi. Selain itu, dapat dibunakan untuk penyakit kolagen mengatasi gejala inflamasi akut dan dalam keadaan darurat dapat digunakan untuk penyakit asma. Selain itu absorbsinya melalui saluran cerna baik.

Ø  Menurut sukandar: 483

Deksametason merupakan obat yang menimbulkan efek obat penenang yang cukup kuat berdasarkan dayanya menekan sistem saraf pusat  (SSP).

 IV.   Uraian Bahan

1). Dexamethason (Dirjen POM, 1995:286-287)

Nama Resmi                : DEXAMETHASONUM

Nama lain                    : Deksametason

Rumus Molekul           : C₂₂H₂₉FO₅

Berat Molekul             : 392,47

Rumus bangun            :

Pemerian                 :  Hablur atau serbuk hablur, putih atau hampir putih, tidak berba, rasa agak pahit

Kelarutan              :  Praktis tidak larut dalam air, tidak larut dalam 42 bagian etanol (95%) P dan dalam 165 bagian kloroform

Penyimpanan               :  Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya

Kegunaan                    :  Sebagai obat adrenoglukokotikoidum, antihistamin

Dosis                           :  250-500 mg per tablet

Indikasi                       :  Anti histamin, anti inflamasi

Incomp                        :  Inkompabilitas terhadap senyawa-senyawa alkohol

Farmakokinetik           : Dapat diabsorbsi dengan baik secara oral. Efek timbul dalam 15-30 menit setelah pemberian oral dan maksimal 1-2 jam. Lama kerjanya setelah pemberian dosis tunggal umumnya 4-6 jam

Farmakodinamik         : Menstabilkan membran sel mast, penghambat migrasi meosinofil, menghambat pembebasan mediator pada antigen-antibodi, menghambat aktivitas trombosit yang diperantarai oleh IgE (Imunoglobin)

Farmakologi                : Setelah pemberian oral, AH1 diabsorbsi secara baik, efeknya timbul dalam 15-30 menit setelah pemberian oral dan maksimal setelah 1-2 jam. Lama kerja AH1 setelah pemberian dosis tunggal kira-kira 4-6 jam

Kontra indikasi        : Tukak lambung, glaukoma, ostoporosis, psikosis, psikoneorosis berat, infeksi bakteri akut, penderita TBC akut, herpes zozter, herpes simplex, infeksi fungsi sitemik dan sindrom cushing

Stabilitas                     : Stabil diudara, melebur pada suhu lebih kurang 250^o disertai penguraian

Efek samping              : Pemakaian  jangka lama pada  anak tidak dianjurkan, pengaruh pada reseptor alfa adrenergik menyebabkan pembuluh darah mukosa, kulit dan ginjal, penglihatan kabur, rasa ngantuk, pusing dan sakit kepala.

2). Amilum (Excipient, 2009: 523)

Nama Resmi                : AMYLUM MAYDIS

Nama lain                    : Pati jagung

Rumus molekul           : (C₆H₁₀O₅)n

Rumus bangun            :

Pemerian                     : Serbuk sangat halus, putih

Kelarutan                    : Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol

Penyimpanan               : Dalam wadah tertutup rapat

Range                          : 5-5%

Kegunaan                    : Sebagai bahan penghancur

Kestabilan                   : Kering, amilum yang tidak dipanaskan stabil bila terlindung dari kelembaban yang tinggi

3). Povidon (Excipient, 2009: 611)

Nama resmi                 : POVIDONUM

Nama lain                    : Povidon, Polivinil, Povolidin

Rumus bangun            :

Pemerian                     :  Serbuk putih, atau putih kekuningan berbau lemak atau tidak berbau, higroskopis

Kelarutan                    : Mudah larut dalam air, dalam etanol 95% dan dalam kloroform. Kelarutan tergantung dari bobot molekul rata-rata. Praktis tidak larut dalam eter

Penyimpanan               : Dalam wadah tertutup rapat

Range                          : 0,5-5%

Kegunaan                    : Sebagai bahan pengikat

Kestabilan                   :  Stabil pada siklus pendek dari pemanasan terbuka sekitar 110-130^oC

Incomp                        : Povidon bercampur dengan larutan dalam range yang lebar dari garam-garam yang organik, resin alami sintetik dan zat kimia lainnya.

4). Talk (Excipient, 2009: 728)

Nama Resmi                : TALCUM

Nama lain                    : Talk

Pemerian                     :  Serbuk hablur, sangat halus, licin, mudah melekat pada kulit, bebas dari butiran putih atau putih kelabu

Kelarutan                    : Tidak larut dalam hampir semua pelarut

Kestabilan                   : Talk  adalah  material yang stabil  dan  bisa disterilkan dengan peanasan pada 160^o dan tidak lebih dari 1 jam. Bisa juga disterilkan secara sempurna dengan etilen oksida atau radiasi sinar gamma

Incomp                        : Incomp terhadap komposisi yang mengandung amoniak

Range                          : 1-10%

Kegunaan                    : Sebagai bahan pelicin, dan anti lengket

Penyimpanan               : Dalam wadah tertutup rapat

5). Laktosa (Excipient, 2009: 136)

Nama Resmi                : LACTOSUM

Nama lain                    : Laktosa, Sacharum lactis

Rumus molekul           : C₁₂H₁₂O₁₁.H₂O

Berat molekul              : 36,30

Rumus bangun            :  

Pemerian                     : Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa agak manis

Kelarutan                    : Larut dalam 6 bagian air, sukar larut dalam 1 bagian air mendidih, sukar larut dalam etanol (95%) , praktis tidak larut dalam kloroform P dan dalam eter P.

Penyimpanan               : Dalam wadah tertutup baik

Kegunaan                    : Sebagai pengisi

Kestabilan                   : Laktosa bisa menhasilkan warna cokelat pada penyimpanan, reaksinya akan lebih cepat pada pemanasan

Incomp                        :  Laktosa tidak incomp dengan zat pengoksida yang kuat

6). Magnesium Stearat (Excipient, 2009: 404-405)

Nama Resmi                : MAGNESII STEARAS

Nama lain                    : Magnesium stearat, Magnesium salt

Rumus molekul           : C₃₆H₇₀MgO₄

Berat molekul              : 591,24

Rumus bangun            :

Pemerian                     :  Serbuk sangat halus, putih cerah, megendap, jika disentuh terasa halus, ada butiran kasar, bau hampir mirip dengan asam stearat, dan rasa khas. Serbuk berminyak saat disentuh, melekat pada kulit

Kelarutan                    :  Praktis tidak larut dalam etanol 95%, eter dan air sedikit larut paa benzen panas

Range                          :  0,25-5%

Stabilitas                     :  Magnesium stearat stabil jika penyimpanan benar

Incomp                        :  Inkompatibel dengan asam kuat, basa dan garam besi. Hindari pencampuran material pengoksida, hidroksida, dan karbonat dengan asam stearat pada peningkatan temperatur

Kegunaan                    :  Zat pelincir

4.      Perhitungan dan penimbangan

a.       Perdosis untuk 600 mg:

Dexamethason                        = 500 mg

Amilum 5 %                            =  x 600 mg = 30 mg

PVP 1 %                                 =  x 600 mg = 6 mg

Talk 2 %                                  =  x 600 mg = 12 mg

Magnesium stearat 3%            =   x 600 mg = 18 mg

Lakota                                     = 600mg - (500+3+6+12+18) mg

                                                = 600 mg - 539 mg

                                                = 61 mg

b.      Perbatch untuk 100 tablet:

Dexamethason                       = 500 mg x 100 = 50000 mg = 50g

Amilum                       = 30 mg x 100= 3000 mg = 3 g

Talk                            = 12 mg x 100 = 1200 mg = 1,2 g

Povidon                       = 6 mg x 100 = 600 mg = 0,6 g

Magnesium stearat      = 18 mg x 100 = 1800 mg = 1,8 g

Laktosa                       = 61 mg x 100 = 6100 mg= 6,1 g

5.      Prosedur pembuatan sediaan

Metode granulasi basah:

a.       Disediakan alat dan bahan

b.      Ditimbang dan dicampur dexamethason 500 mg, amilum 20 mg, dan laktosa 61 mg

c.       Ditambahkan cairan pengikat povidon sebanyak 6 mg yang dilarutkan dalam etanol

d.      Diayak campuran yang lembab dengan ayakan  6-12

e.       Dikeringkan granul pada suhu  40^o-60^o

f.       Ditambahkan talk 12 mg, amilum 10 mg, dan magnesium stearat 18 mg

g.      Dikempa granul menjadi tablet

h.      Dimasukkan tablet kedalam wadah dan diberi etiket obat

i.        Dimasukkan brosur dan etiket kedalam wadah

6.      Daftar pustaka

Ansel, C Howard. Pengantar Bentuk Sediaan farmasi. UI press: Jakarta. 1989

Agoes, Goeswin. Pengembangan Sediaan Farmasi. Penerbit ITB:  Bandung. 2008

Andra. Optimalisasi Terapi Antihistamin dalam Majalah Farmasi Vol.6: Jakarta. 2010

Dirjen POM. Farmakope Indonesia Edisi III. Depkes RI: Jakarta. 1979

Dirjen POM. Farmakope Indonesia Edisi IV.  Depkes RI: Jakarta. 1995

Gan Sulistia, dkk. Farmakologi dan Terapi edisi IV. UNHAS: Makassar. 1987

Kibbe, Arthur H.Ph.D. Pharmaceutical Excipient. PHP: London: 2009

Lachman, dkk. Teori dan Praktek Farmasi Industri Edisi III Jilid 2. UI Press: Jakarta. 2008

Martindale. The Complete Drug Reference Thirty-Sixth Edition. Pharmaceutical press: London. 2009

Parrot, L. Pharmaceutical Technology. Borgess publiching company: London: 1970

Swarbick James. Encyclopedia Of Pahrmaceutical Thecnology Third Edition Vol.1. Pharmaceutech.Inc: USA

Tim Penyusun. Buku Saku Obat Generik. UIN Press: Makassar. 2012

Voight, R. Buku pelajaran Teknologi Farmasi. Universitas Gadjah Mada: Yogyakarta. 1995

ANNOUNCEMENT TO ALL VISITORS THAT THIS WEBSITE IS TRANSITIONED TO
CLICK HERE-E3NCLOUD